Английская версия

Вакцина от коронавируса. Ученые дискутируют, стоит ли заражать людей, чтобы ускорить ее появление — New York Times

REUTERS / Dado Ruvic

Об этом сообщает Редакция news

Существуют противоположные мнения о том, стоит ли заражать людей коронавирусом ради создания вакцины

REUTERS / Dado Ruvic


Идея проводить испытания на людях, чтобы ускорить создание вакцины от коронавируса вызвала ожесточенные дебаты среди ученых.

Хронiки коронавірусу. Останні новини
Все про епідемію коронавірусу в світі та карантин в Україні
Надсилаємо щоденно о 08:00

Если вакцинировать здоровых людей, а затем намеренно заразить их COVID-19 вместо того, чтобы ждать, что они сами с ним столкнутся, можно быстрее узнать, эффективна ли вакцина. Подобные испытания раньше уже проводили для других заболеваний.

Однако есть существенное различие — в отличие от других подобных испытаний, от коронавируса не существует лекарства.

НВ публикует перевод посвященной этой теме статьи New York Times — Researchers Debate Infecting People on Purpose to Test Coronavirus Vaccines.

Некоторые исследователи предполагают, что одним из способов быстро узнать, работает ли вакцина против коронавируса, является иммунизация здоровых людей и затем преднамеренное заражение их вирусом.

Сторонники этого способа испытания на людях говорят, что такая стратегия может сэкономить время, потому что вместо того, чтобы проводить тесты обычным способом — ожидая, пока вакцинированные люди столкнутся с вирусом естественным путем, исследователи могут просто заразить их.

Таким образом испытывались вакцины против брюшного тифа, холеры, малярии и других заболеваний. В случае малярии добровольцы засовывали руки в камеры с комарами, чтобы те их укусили, и таким образом заражались. Но в этих случаях существовало лечение для срочного облегчения симптомов (rescue medicines) для тех, кто все-таки заболеет. Такого лечения от COVID-19 не существует.

По этическим и практическим причинам идея проведения таких испытаний вакцины от коронавируса на людях вызвала ожесточенные дебаты.

В предварительном отчете, опубликованном в прошлом месяце, Всемирная организация здравоохранения заявила, что эти испытания могут дать важную информацию, но их будет сложно запустить из-за способности коронавируса «вызывать тяжелое и смертельное заболевание и его высокой заразности».

Существует отчет консультативной группы из 19 человек с подробными инструкциями о наиболее безопасных способах проведения испытаний. Участие в них предлагают разрешить только здоровым людям в возрасте от 18 до 25 лет, поскольку они меньше всего рискуют тяжело заболеть или умереть от вируса.

Вирус — в тщательно рассчитанной дозировке, которая сможет вызвать инфицирование, но вряд ли сможет вызвать тяжелую болезнь, — будут капать в нос.

Однако консультативная группа заявила, что мнения ее членов разделились почти поровну по нескольким основным вопросам:

  • следует ли проводить испытания, если не обнаружено высокоэффективной терапии для лечения заболевших участников;
  • могут ли исследования на здоровых молодых людях предсказать эффективность вакцины для пожилых людей или других людей из групп высокого риска
  • действительно ли такие испытания могут ускорить разработку вакцины.

В США правительственные исследователи говорят, что, хотя их основное внимание уделяется традиционным клиническим испытаниям, они уже начали подготовку и к этому виду испытаний на людях, на случай, если они понадобятся для тестирования вакцин или лечения. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний разрабатывает штаммы вируса, которые могут быть использованы для заражения участников испытаний.

Доктор Энтони Фаучи, глава института, заявил в интервью в среду, 1 июля, что этот вид испытаний может понадобиться в случае ослабления пандемии и отсутствия достаточного количества естественных случаев инфицирования, чтобы определить, работает ли вакцина, с помощью традиционного исследования. Но, учитывая рост числа случаев заболевания в настоящее время, он сказал, что не ожидает дефицита случаев инфицирования к июлю и августу, когда планируется начать несколько крупных испытаний.

Ссылаясь на опасения, связанные с риском для здоровых людей, доктор Фаучи сказал, что любое испытание должно проводиться «с абсолютно тщательной проверкой группой независимых специалистов по этике и независимых людей, которые не имеют никакого отношения к испытанию».

Но объединение Национальные институты здоровья (National Institutes of Health) предложило более осторожную оценку — в электронном письме пресс-секретаря Ренаты Майлс говорится, что правительство «не планирует поддерживать исследования такого типа на людях для COVID-19».

«Ожидается, что естественной передачи (COVID-19 — ред.) будет достаточно для исследований эффективности (вакцины от коронавируса — ред.), которые начнутся уже летом 2020 года. Разработка модели такого типа испытаний на людях займет больше времени, кроме того, исследования с намеренным заражением людей имеют ряд серьезных этических аспектов».

Одним из самых ярых сторонников испытаний с намеренным заражением людей является доктор Артур Л. Каплан, биоэтик из медицинского центра Нью-Йоркского университета в Лангоне.

«Я действительно не слышал убедительных возражений с точки зрения этики», — сказал он в интервью.

В случае намеренного заражения преимуществом будет относительно низкий уровень смертности среди людей в возрасте от 18 до 29 лет. Эти соображения доктор Каплан и доктор Стэнли Плоткин, эксперт по вакцинам и почетный профессор в Университете Пенсильвании, изложили в статье, опубликованной в апреле в журнале Vaccine.

«Несмотря на опасность, мы считаем, что сейчас этично искать добровольцев, которые были бы информированы об известных и неизвестных рисках», — написали они.

Другие исследователи привели аналогичные аргументы.

«Такой подход не лишен рисков, но каждая неделя, на которую откладывается разработка вакцин, приносит много тысяч смертей во всем мире», — написала в марте группа под руководством доктора Нира Эяля, биоэтика из Rutgers, в статье для The Journal of Infectious Diseases.

Группа доктора Эяля предложила выбрать возрастной диапазон от 20 до 45 лет и даже предложила использовать контрольную группу, которая получит укол плацебо, а не вакцины, но все равно будет заражена вирусом, так что, по крайней мере, некоторые из них (участников испытаний — ред.) почти наверняка заболеют.

«Я думаю это слегка безумно. Это слишком рискованно», — считает доктор Каплан.

Не существует высокоэффективного лечения коронавируса, и нет точного способа предсказать, кто выздоровеет быстрее, а кто серьезно заболеет.

«Будет предпринято множество мер для обеспечения того, чтобы до согласия потенциальные участники полностью осознавали необычные риски, связанные с исследованием», — пишет группа доктора Эяля.

Доктор Джеффри Кан, директор Института биоэтики Джона Хопкинса-Бермана (Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics), ставит под сомнение любую форму испытаний с намеренным заражением COVID-19, отмечая, что участники не могут быть полностью информированы о рисках, потому что слишком мало известно о вирусе.

«Слишком много неопределенностей», — сказал он.

Хотя это не является распространенным явлением, здоровые молодые люди необъяснимо сильно болели из-за вируса, а некоторые умерли.

«Если один из таких случаев произойдет в ходе испытания вакцины, когда мы намеренно заразим кого-то этим коронавирусом, что мы тогда скажем? Стоит ли оно того?» — говорит доктор Кан.

Несколько производителей вакцин прохладно отнеслись к этой идее.

Доктор Пол Стоффелс, главный научный сотрудник Johnson & Johnson, заявил, что компания будет рассматривать возможность испытаний на людях с намеренным заражением, только если лечение станет доступным. Он также сказал, что более масштабные стандартные испытания третьей фазы предоставят больше информации о безопасности.

Доктор Тал Закс, главный медицинский директор компании Moderna, которая планирует начать третью фазу испытаний в этом месяце, заявил в интервью, что вопрос об испытаниях с намеренным заражением «похоже, неактуален в случае нашей разработки».

«Если бы была доступна такая модель, мы бы рассмотрели ее, но я не хотел бы причинять людям вред. Мы сейчас впереди в этой гонке, и это может быть актуальным для других разработчиков вакцин, которые от нас отстают», — говорит доктор Закс.

Другие производители вакцин рассматривают эту идею.

Доктор Адриан Хилл, директор Института Дженнера (Jenner Institute) в Оксфордском университете, разработавший вакцину против коронавируса, которая уже проходит испытания на третьей фазе, говорит, что существует «потенциальная целесообразность» испытаний вакцин и терапии с намеренным заражением. Он сообщил, что его институт, который в прошлом проводил такие испытания с малярией, брюшным тифом и другими заболеваниями, может провести исследование с COVID-19 до конца года, чтобы проверить эффективность вакцины. По его словам, исследования были бы также хорошим способом сравнить вакцины.

Он считает, что испытания с заражением были бы приемлемы даже без эффективного лечения, потому что их участники были бы молоды и в хорошей форме и подвергались бы воздействию только низкой дозы вируса, поэтому любое возникшее заболевание, скорее всего, будет «самокупирующимся» (бессимптомным — ред.).

Но доктор Хилл добавил: «Лечение было бы полезно. К тому времени, когда мы приступим к этому, оно уже может быть».

Доктор Каплан считает, что первые несколько потенциальных вакцин окажутся неудачными, и что будет все труднее набирать по 20−30 тысяч человек для каждого последующего испытания. Испытания с заражением с небольшим количеством участников могли бы быстрее выявить продукты, которые не работают, что позволило бы исследователям отказаться от них и зарезервировать более масштабные исследования для более перспективных потенциальных вакцин.

Но небольшие исследования могут пропустить редкие побочные эффекты, которые могут стать серьезной проблемой после того, как вакцина будет предоставлена миллионам людей.

«Число людей, которые получат вакцину во время испытаний, будет очень небольшим по сравнению с обычными испытаниями эффективности на третьей фазе», — говорит доктор Уильям Шаффнер, эксперт по инфекционным заболеваниям в Университете Вандербильта и член группы консультантов Центров по контролю и профилактике заболеваний, которая рассмотрит данные о вакцинах.

Поскольку для многих потенциальных вакцин используют новые технологии, «это еще одна причина, по которой вам нужно перестраховаться», — сказал доктор Шаффнер.

Испытания с заражением общественность может воспринять как способ сэкономить, и это подорвет доверие к вакцинам против коронавируса, объяснил он, добавив: «Я думаю, что это не очень хорошая идея».

Сторонники идеи испытаний с преднамеренным заражением коронавирусом говорят, что добровольцы были бы молоды и здоровы, без хронических проблем со здоровьем. По их мнению, у добровольцев также в любом случае был бы «существенный» риск заразиться этой болезнью — даже без преднамеренного заражения — потому что они живут в горячих точках с высокой скоростью передачи (коронавируса — ред.) или из-за их работы, или условий жизни.

Их можно было бы поместить в карантин и тщательно мониторить (их состояние здоровья — ред.), а если они заболеют, они могли бы получить самое лучшее из известных видов лечения — возможно, антивирусный препарат ремдесивир или плазму крови людей, которые выздоровели от коронавируса. Но пока польза от ремдесивира описывается как «скромная», а исследования лечения плазмой крови выздоровевших все еще продолжаются. Стероид дексаметазон снизил уровень смертности в одном исследовании, но он рекомендован только для тяжелых больных.

Статья группы доктора Эяля вызвала отклик у 34-летнего Джоша Моррисона. Восемь лет назад он стал донором почки для незнакомца, а сейчас руководит группой защиты интересов доноров почек. Возможность спасти чужую жизнь очень много значила для него, и он рассматривает испытания как шанс сделать это снова.

«Если это может привести к более быстрому созданию вакцины против болезни COVID-19, мы безоговорочно готовы к тому, чтобы врачи заразили нас новым коронавирусом», — написал он вместе с 22-летней аспиранткой-эпидемиологом Софи Роуз для The Washington Post.

Моррисон, который некоторое время работал корпоративным юристом, начал объединять других заинтересованных в волонтерстве людей в группу под названием 1DaySooner (в переводе с англ. — «на день быстрее» — ред.). На данный момент около 30 тысяч человек из 140 стран зарегистрировались в сети, заявив, что могут принять участие в испытании с заражением. Пожертвования в размере $700 тысяч позволили ему нанять трех штатных сотрудников.

«Существуют значительные риски при родах и донорстве почек. Никто не должен относиться к ним легкомысленно, но это то, с чем мы позволяем людям соглашаться. Я надеюсь на эффективное лечение к тому времени, когда будет проведено исследование, но если нет, то я думаю, что (все равно — ред.) было бы разумно провести испытания с заражением участников (коронавирусом — ред.)», — сказал Моррисон в интервью.

Он надеется, что учрежденный исследовательский центр проведет испытания. Большая часть его усилий направлена на поиск компании, которая будет производить партии вируса для использования в исследованиях.

«Наша цель — не управлять производственным процессом или процессом испытаний самостоятельно. Наша цель состоит в том, чтобы создать предварительные условия, чтобы, если испытания будут полезны, они были бы доступны», — сказал он.

На данный момент доноры предложили в общей сложности 1 миллион долларов на производство вируса, если Моррисон сможет найти производителя. Он сказал, что у него есть многообещающий кандидат, но отказался назвать компанию.

Несколько производителей вакцин выразили заинтересованность в испытаниях с заражением участников, но обсуждения носили конфиденциальный характер, поэтому он не может сообщить, что это за компании, сказал также Моррисон. Но он верит, что испытания будут проведены.

«Я не думаю, что это журавль в небе», — говорит он.

Редактор: Анастасия Одинцова

Джерело статті: “https://nv.ua/world/countries/sozdana-vakcina-ot-koronavirusa-stoit-zarazhat-lyudey-new-york-times-50097616.html”